11 不合格產(chǎn)品分析

組織應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)用適宜的方法進(jìn)行分析，以尋求采取糾正或預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。

理解要點(diǎn)：

1)對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行趨勢(shì)分析；

2)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析的方法多種多樣，但不管用什么方法，應(yīng)適宜發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的趨勢(shì)。

12 運(yùn)行檢查

對(duì)用于出廠檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備除進(jìn)行使用前或定期校準(zhǔn)外，還應(yīng)定期進(jìn)行運(yùn)行檢查，以判斷測(cè)量設(shè)備能否用于規(guī)定的測(cè)量活動(dòng)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查的結(jié)果不能滿足要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢產(chǎn)品并采取必要的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取措施的記錄應(yīng)予保存。

理解要點(diǎn)：

1)運(yùn)行檢查是指定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該設(shè)備能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷；

2)當(dāng)檢驗(yàn)/試驗(yàn)儀器設(shè)備的直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，則不僅要求該儀器設(shè)備要按有關(guān)規(guī)定定期校準(zhǔn)，確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。此外，還要對(duì)儀器設(shè)備在兩次校準(zhǔn)期間以簡(jiǎn)單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；

3)需進(jìn)行運(yùn)行檢查的設(shè)備至少應(yīng)包括出廠檢測(cè)設(shè)備；

4)組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，確定的方法應(yīng)能保證當(dāng)一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可追溯至已檢產(chǎn)品；

5)當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施。

13 內(nèi)部質(zhì)量審核

組織的內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)確定組織的質(zhì)量管理體系滿足泰爾認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證的要求，并包括認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審核，顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的投訴應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入。

理解要點(diǎn)：

1)組織在內(nèi)審時(shí)，除按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行外，還應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證一致性的審核；

2)組織應(yīng)確定產(chǎn)品一致性的審核方案；

3)顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的投訴應(yīng)作為內(nèi)審輸入。

14 管理評(píng)審內(nèi)容

組織在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括組織認(rèn)證產(chǎn)品一致性情況。

評(píng)審輸入中應(yīng)包括：

a)  產(chǎn)品認(rèn)證證書及標(biāo)志使用情況；

b)  關(guān)鍵元器件和材料變更情況；

c)   產(chǎn)品一致性檢查情況。

理解要點(diǎn)：

1)管理評(píng)審報(bào)告中應(yīng)包括認(rèn)證產(chǎn)品一致性的評(píng)審結(jié)果；

2)管理評(píng)審輸入中應(yīng)包括了關(guān)鍵元器件和材料變更情況、產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志使用情況。

15 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性

組織應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制。認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得確認(rèn)后方可執(zhí)行，未經(jīng)確認(rèn)的變更產(chǎn)品不得使用泰爾認(rèn)證中心的證書和標(biāo)志。

理解要點(diǎn)：

1)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性是指使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度；

2)組織應(yīng)明確對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制方法；